《第三方温湿度监测系统验证方案》

北京GSP温湿度监测系统公司

项目名称：温湿度自动监测系统项目

项目地点：北京

标准依据：《药品生产质量管理规范》（新版GMP）

《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)

GSP 的5个附录：

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3，《温湿度自动监测》

附录4，《药品收货与验收》

附录5，《验证管理》

《中国药典》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备

我们的GSP冷库温湿度监测系统、验证服务：

1，符合新版GSP及附录法规要求，每一条每一款覆盖，无任何遗漏。

2，符合新版GMP新增验证附录要求。

3，符合中国CFDA要求，符合GSP实施细则要求，符合GSP检查细则要求，每一条款均有效覆盖。

4，真正为企业降低风险。

5，验证报告在北京、河南、河北、吉林省均受到好评，验证报告被当地作为检查培训教材。

6，我们的每一个客户均顺利通过GSP、GMP认证。

7，标准的冷库验证全套文件应该在200页以上，验证项目覆盖法规的每一个条款。

8，验证项目必须使用专业验证设备、专业验证软件，验证软件系统必须经过国际认证。

9，验证软件必须自带分析数据功能，自带法规依据和测试项目的合格标准，自动根据数据评价验证是否合格，验证数据及结论不能人为更改。

10，我们公司坚持真实做验证，坚持用国际的验证技术，坚持验证文件的持续改进，坚持不开分店不搞规模化经营，因为验证与风险评估只能由足够经验的工程师来做，这样才能发现具体问题并解决问题，发达国家如此，中国也应如此。我们坚持用真实的报告给检查，坚持把实际操作遇到的问题呈现给，逐渐丰富检查员的经验，坚持做完验证给每个客户做好培训提高质量素质。在我们公司坚持原则仅半年之后，那些规模化发展的验证公司陆续倒下，大批模板化的验证报告和典型的假数据被否决，甚至点名批评，而我们公司一直以好评99%通过验证审查